**高级别召回,涉美敦力、飞利浦等械企|pp电子官网

本文摘要:最近,美国FDA单发三条解职信息、美敦力、飞利浦、雅培分别开展了关于医疗器械的解职。

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最近,美国FDA单发三条解职信息、美敦力、飞利浦、雅培分别开展了关于医疗器械的解职。根据11月4日发表雅培、飞利浦解职信息11月5日发表美敦力解职信息美敦力解职1117个胰岛素泵FDA信息,美敦力解职了美国具有潜在网络**风险的1117个MiniMed胰岛素泵,解职水平为I I级撤职在美国和中国都是**相当严重的撤职类型,被理解为在这些设备上使用可能会导致相当严重的人身损害和死亡。

糖尿病患者可以使用MiniMed胰岛素泵输送胰岛素,管理糖尿病。这个泵还配备了遥控器,旨在与泵进行无线通信,以给糖尿病患者携带特定量的胰岛素。由于潜在的网络**风险,获得许可的人(患者、患者护理者、医疗提供者以外的人)可能正在认真敲击遥控器和MiniMed胰岛素泵之间的无线通信。因此,有可能在泵中将胰岛素输送到患者体内,导致低血糖(低血糖),或者暂时停止输送胰岛素,导致高血糖、糖尿病性酮症酸中毒甚至死亡。

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迄今为止,FDA尚未找到与这些潜在网络**风险相关的患者损害报告。根据飞利浦解职852个相机系统FDA信息,飞利浦在美国解职了852个飞利浦医疗系统(Cleveland)Forte Gamma相机系统,解职级别为I级。医疗机构用于飞利浦医疗系统的ForteGamma相机系统,了解患者体内结构或功能的图像,开展临床,计划化疗方案,评价多种疾病。在测试之前,患者不会拒绝接受用于部分光学检查的造影剂。

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飞利浦正在解除Forte Gamma摄像头系统。因为该检测器(660磅)可能在没有任何警告的情况下与设备分离,可能会造成相当严重的损害,如挤伤、吞咽和死亡患者。现在飞利浦医疗系统受到客户的骚扰,没有相当严重的受伤和死亡报道。雅培解职,根据一人死亡FDA消息,雅培在美国解职了381台中央磁测急性循环支持系统马达,解职水平为I级。

研究表明,CentriMag系统在心脏仰视手术中可以向患者体内输送血液泵6个小时。该系统还为心源性休克患者获得了长达30天的暂时血液循环反对,心脏右侧失去了泵功能,血液移动到身体静脉时(急性右心室风),为患者获得了长达30天的暂时血液循环反对。

雅普正在解开CentriMag系统。由于电磁干扰导致的校正系统错误,泵可能打滑或暂停,控制器画面可能会出现**和各种不正确的警报。

泵速度变慢或暂停的话,有可能会对中风、相当严重的器官障碍和死亡等健康造成不良影响。雅普于2019年8月解职时,报告了44名受伤者,1人死亡。

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